Was ist Arzneimittelsicherheit?

Ich möchte mich in diesem Artikel mit Genehmigungen und Zulassungen von Arzneimitteln befassen. Wir alle erinnern uns an den Alsdorfer Contergan-Prozess.

Die Firma Grünenthal, aus Stolberg bei Aachen, brachte im Jahr 1957 das Medikament Contergan auf den Markt. Es sollte als Beruhigungs- und Schlafmittel verabreicht werden. Es galt als besonders sicher gegenüber Nebenwirkungen. Im Laufe der Zeit mehrten sich Missbildungen bei der Geburt von Kleinkindern, bei denen Contergan während der Schwangerschaft verabreicht wurde. Bis 1961 lagen Grünenthal 1600 Beobachtungen über unerwünschte Nebenwirkungen (s. Abb.) vor. Der Bundesverband Contergangeschädigte sprach von ca. 5000 Fällen. Erst nach einem Bericht der Welt am Sonntag vom 26.11.1961 zog der Pharmakonzern das Medikament vom Markt zurück. Im folgenden Prozess gegen Grünenthal von 1968 bis 1970, in dem die Verteidiger dieses mächtigen Konzerns das Urteil immer weiter in die Zukunft verschoben, kam es zu einem Vergleich zwischen dem Angeklagten und den Eltern der Geschädigten. Im Dezember 1970 wurde das Strafverfahren wegen geringfügiger Schuld des Angeklagten und mangelnden öffentlichen Interesses an der Strafverfolgung nach eingestellt. Grünenthal hat sich bis heute noch nicht entschuldigt. Henkel wollte nach dem Prozess in einem Folgeverfahren erreichen, dass Pharmafirmen “bei schädlichen und fehlerhaften Produkten” (Nebenwirkungen) nicht in Haftung für dadurch entstandene Schäden genommen werden dürfen. Als Folge dieser Katastrophe begann die Britische Firma Diego mit Tierversuchen, um die Teratogenität zu untersuchen. Im Frähjahr 1962 wurde das Ergebnis der Grünenthal GmbH mitgeteilt. Der Versuch mit Kaninchen brachte bei einer von drei Kaninchenarten dasselbe Erebnis wie beim Menschen. Ein Herr Schrader-Beilestein Justiziar der Firma riet von einer Veröffentlichung des Versuchsergebnisses ab. Mehr